- Présentation générale
- Les exigences du Part 11 : points majeurs
- Part 11 et validation pharmaceutique
- Les projets Part 11 : démarche et recommandations
- Responsabilité et enjeux au niveau corporate et rôle du DSI Pays
Présentation par Jean-Baptiste ROUGE et Pierre DETRAZ, Global Sector Life Sciences Cap Gémini Ernst & YOUNG FRANCE
- Processus de validation
- Retour d’expériences de projets de validation : problèmes et recommandations
- Outils pour le processus de validation
- Prospective : évolution de l’industrie pharmaceutique et impact sur la validation
Présentation par Herbert VAN DER ELST, Principal Pharma IBM BUSINESS CONSULTING SERVICES Bruxelles
- Expériences et témoignages
- Contexte réglementaire en Europe et aux USA
- Le contrôle de la FDA : Warning letters
- Position des fournisseurs
- Gestion du risque
- Position des fournisseurs
- Recommandations
Présentation par Xavier JEAN, Directeur Qualité Méthodes G.S.K. et Hervé BEJOINT, Responsable e-Compliance AVENTIS PASTEUR
HOSPITALIS
Au cours de la réunion privative, un point est fait sur le portail HOSPITALIS par Edouard CHOUPOT